Результаты терапии МДМА при ПТСР «обнадеживают», но она пока не готова к широкому внедрению

Новый научный обзор показывает, что пять из шести исследований МДМА при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) «предоставляют доказательства очевидной безопасности и эффективности» терапии. Но хотя авторы назвали результаты «обнадеживающими», они говорят, что необходимы более надежные исследования, прежде чем терапия с использованием МДМА (MDMA-AT) получит широкое распространение по сравнению с доступными в настоящее время формами лечения.

«Хотя следует отметить важные оговорки, рандомизированные клинические испытания MDMA-AT для ПТСР на сегодняшний день в целом демонстрируют очевидную эффективность и безопасность подхода», — говорится в новом обзоре, опубликованном в журнале Journal of Psychedelic Studies. «Участники групп лечения полной дозой МДМА показали статистически более выраженные улучшения по первичному измерению результата (CAPS) в 5/6 исследованияхs (83,3%).»

Более того, отмечается в отчете, испытания фазы III показали, что эффекты значительны и продолжительны — «длительны до года после вмешательства», — а риски относительно невелики.

«Прием МДМА был связан с небольшим количеством серьезных нежелательных явлений во всех исследованиях», — добавляется в нем. «Похоже, он хорошо переносится здоровыми добровольцами молодого и среднего возраста без сопутствующих заболеваний, хотя потенциально опасен для тех, у кого в анамнезе были проблемы с сердечно-сосудистыми заболеваниями».

Группа из четырех исследователей из Университета Бэйлора рассмотрела шесть рандомизированных контролируемых испытаний терапии с использованием МДМА, из которых четыре были испытаниями фазы II, а два — испытаниями фазы III. Авторы обнаружили, что результаты были многообещающими, но они были получены в ходе испытаний, которые, по их словам, были недостаточными для демонстрации превосходства терапии МДМА над существующими методами лечения.

«Хотя исследования на сегодняшний день обнадеживают, пока нет достаточных доказательств, позволяющих предположить, что МДМА-АТ должен... получить более широкое распространение по сравнению с текущими, проверенными формами лечения», — написали они. «Хотя многие испытания демонстрируют многообещающие результаты эффективности и безопасности MDMA-AT при ПТСР, в литературе на сегодняшний день преобладают плохо ослепленные, циклически разработанные исследования, организованные одной организацией с очевидными конфликтующими интересами».

Под «одной организацией» подразумевается Междисциплинарная ассоциация психоделических исследований (MAPS), которая, как говорится в новом отчете, «несла главную ответственность за финансирование, дизайн исследования, руководство по лечению и набор участников для каждого [рандомизированного клинического испытания] MDMA-AT на сегодняшний день».

«Согласно веб-сайту MAPS, организация стремится как проводить исследовательские испытания для проверки эффективности психоделической терапии, так и продвигать политические инициативы по легализации и более широкой доступности психоделических соединений», — говорится в исследовании. «Приверженность организации пропаганде заставила некоторых рецензентов усомниться в том, что априорные предположения легли в основу предположений об эффективности лечения и подпитывали политические предложения до проведения полного исследования MDMA-AT», — добавляется в нем.

Финансирование и набор участников MAPS также подверглись критике, продолжили авторы, указав на сообщения о том, что участники «позже признались в сокрытии негативных эффектов и завышении положительных изменений в рамках добровольного обязательства помочь MDMA получить одобрение FDA».

«Хотя, возможно, это и не соответствует опыту всех участников», — написали они, «это наглядно иллюстрирует, как потенциальная предвзятость отбора, характеристики спроса, эффекты желательности ответа и приверженность политическим целям MAPS среди субъектов исследования могут исказить результаты РКИ MDMA-AT».

Клинические последствия текущего состояния научной литературы по терапии с использованием MDMA для лечения ПТСР «неясны», заключает новое исследование, «учитывая множество оставшихся без ответа вопросов, касающиеся механизмов действия MDMA-AT, разнообразия компетенций в обучении, которые имеют отношение к предоставлению недирективной терапии, и отсутствия каких-либо исследований, которые напрямую сравнивают MDMA-AT с текущими методами лечения».

Для повышения надежности имеющихся доказательств рекомендуется, чтобы будущие исследования «проводились независимыми исследователями, чтобы уменьшить влияние предвзятости лояльности и эффектов ожидания», и чтобы исследования также включали прямые сравнительные испытания с существующими методами лечения.

«Учитывая высокую стоимость MDMA-AT, упрощение и оптимизация лечения могут способствовать большей доступности лечения и повысить осуществимость его широкого внедрения», — говорится в нем.

Обзор был опубликован вскоре после того, как консультативная группа Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отклонила заявку на разрешение терапии с использованием MDMA. Однако в этом месяце группа двухпартийных законодателей и защитников прав ветеранов обратилась к чиновникам с просьбой пересмотреть это руководство.

«Мы просим FDA признать науку», — сказал конгрессмен Морган Латтрелл (республиканец от Техаса), который в прошлом месяце критиковал FDA Psych. Консультативному комитету по офармакологическим препаратам за рекомендацию против терапии с использованием МДМА.

Ожидается, что FDA примет решение об одобрении заявки на МДМА где-то в этом месяце.

В преддверии этого решения компания Lykos Therapeutics, основанная MAPS и ранее известная как MAPS Public Benefit Corporation, недавно объявила о «новых инициативах и мерах дополнительного надзора» в отношении терапии с использованием МДМА, если она будет одобрена FDA. Среди дополнений — создание независимого консультативного совета и сотрудничество с другими медицинскими учреждениями.

«Учитывая новизну этого подхода, мы предпринимаем шаги, чтобы помочь обеспечить дополнительный надзор за этим препаратом плюс метод терапии, если одобрение FDA и поможет интегрироваться в реальную систему здравоохранения», — заявила в своем заявлении Эми Эмерсон, генеральный директор Lykos Therapeutics. «Очень важно, чтобы миллионы людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, включая ветеранов и переживших физическое и сексуальное насилие, имели доступ к потенциальному новому варианту лечения. С этой целью мы будем работать с внешними экспертами в независимом консультативном совете, сосредоточим наше первоначальное коммерческое внедрение на медицинских центрах, где существует несколько уровней надзора, и будем сотрудничать с другими в вопросах терапевтического обучения. Этот процесс заложит прочную основу для охвата большего числа пациентов, нуждающихся в доступе к новым вариантам лечения».

Между тем, ранее на этой неделе двухпартийная и двухпалатная коалиция законодателей Конгресса выразила срочную необходимость федеральному правительству, поскольку он рассматривает возможность разрешения терапии с использованием МДМА, особенно в отношении ветеранов с тяжелыми психическими расстройствами.

В общей сложности 80 членов Конгресса, включая 19 сенаторов и 61 представителя Палаты представителей, направили отдельные письма администрации Байдена и главе FDA, призывающие серьезно рассмотреть вопрос об одобрении психоделиков в качестве варианта лечения посттравматического стрессового расстройства.

МДМА является «одним из наиболее многообещающих и доступных вариантов предоставления отсрочки бесконечного посттравматического стрессового расстройства ветеранам», — говорится в письме Сената, отмечая, что FDA уже назвало его прорывной терапией.

На фоне растущих призывов групп защиты ветеранов и законодателей, особенно республиканцев, ускорить исследования и обеспечить доступ к психоделической терапии. Законодатели Палаты представителей также недавно одобрили поправки к законопроекту о масштабных расходах, которые разрешат врачам Департамента по делам ветеранов США (VA) давать рекомендации по медицинской марихуане ветеранам вооруженных сил и поддерживать исследования и доступ к психоделикам.

Перевод и адаптация:

Подготовлено: content